ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
  
  ISO13485认证的适用范围:
  
  本标准适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
  
  在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
  
  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
  
  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
  
  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
  
  ――支持或维持生命；
  
  ――妊娠控制；
  
  —―器械的消毒；
  
  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
  
  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
  
  ISO13485认证的好处：
  
  1、 规避法律风险，增加企业的度；
  
  2、 使企业获取经济效益；
  
  3、有利于消除贸易壁垒；
  
  4、提高市场占有率。
  
  5、 通过有效的风险管理。
  
  6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。